Ліцензія на виробництво лікарських засобів

Виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки.

Виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва;

Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається Державною службою України з лікарських засобів.

Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом:  досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї  України та/або інших нормативно-технічних документів,  які встановлюють вимоги до лікарського  засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми «in bulk» виробництво всієї продукції «in bulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістюлікарських засобів, що вироблятимуться.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.

Якщо вас зацікавила надана інформація, повідомляємо, що до переліку наших послуг входять:

• Кваліфікована консультація клієнта;
• Формування пакету документів з можливістю  отримання необхідних  виписки або витягу, вирішення будь-яких проблемних питань в найкоротші терміни;
• Супровід документів в органі ліцензування;
• Отримання ліцензії;
• Отримання і відправлення документів для ліцензії зручним для замовника способом.

Нагадуємо, що наша компанія надає широкий спектр юридичних послуг, а клієнти нашої компанії завжди можуть розраховувати на позитивне та якнайшвидше вирішення будь-яких юридичних питань та професійний підхід у їх вирішенні.